Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny to najważniejsze z instytucji, które wśród swoich obowiązków mają dbanie o prawidłowość badań klinicznych prowadzonych w Polsce.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych

Zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne kontrolę w zakresie prowadzenia badań klinicznych sprawuje Prezes URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Zakres kompetencji Prezesa określa ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 18 marca 2011 r. Prezes sprawuje nadzór nad badaniami przy pomocy Inspekcji Badań Klinicznych.

W ramach swoich kompetencji, Inspekcja Badań Klinicznych podejmuje czynności mające na celu sprawdzenie:

1. czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2. czy są przestrzegane warunki pozwolenia;
3. czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;
4. złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody;
5. uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
6. wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
7. zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
8. sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji;
9. czy wykonane zostały zalecenia poinspekcyjne.

W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji, nieprawidłowości i uchybień, Prezes Urzędu, doręcza sponsorowi oraz badaczowi raport z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości i uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub o przyczynach ich niewykonania.

W zakresie kompetencji nadzorczych Prezesa Urzędu nad prowadzonym badaniem klinicznym należy mieć na względzie iż, jeżeli zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie przestały być spełniane, lub uzyskane informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone na nią obowiązki, Prezes Urzędu wydaje decyzję:

1. nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2. o zawieszeniu badania klinicznego, albo
3. o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

Podobnie również, Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego, w tym na skutek inspekcji badań klinicznych zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były spełniane lub wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i załączona do niego dokumentacja nie zostały przedstawione w sposób rzetelny, Prezes Urzędu wydaje decyzję o:

1. zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w tym nakazuje usunięcie takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2. cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Nieprawidłowości wykazane w ramach Inspekcji Badań Klinicznych mogą również skutkować odpowiedzialnością karną. Kto bowiem bez wymaganego pozwolenia lub niezgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego prowadzi badanie kliniczne, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny

Nadzór nad aptekami szpitalnymi, również w zakresie dotyczącym ich udziału w badaniach klinicznych, w zakresie dotyczącym przechowywania badanego produktu leczniczego, pozostaje w zakresie kompetencji GIF (Główny Inspektor Farmaceutyczny).

Rzecznik Praw Pacjenta

W ramach badan klinicznych uczestnikowi badania – pacjentowi udzielane są świadczenia zdrowotne. W ramach procesu udzielania świadczeń zdrowotnych pacjentowi przysługują określone prawa opisane w ustawie z dnia 6 listopada 2008 roku o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Do podstawowych kompetencji Rzecznika Praw Pacjenta należy wszczynanie postępowań wyjaśniających, w sytuacji powzięcia wiadomości o naruszeniu praw pacjenta.

Przeczytaj też o prawnych regulacjach badań klinicznych w Polsce.